Agencija za lijekove i medicinske proizvode RH (HALMED) u srijedu je osvježila podatke i izvijestila da je zaključno s jučerašnjim danom zaprimila ukupno 1989 prijava sumnji na nuspojave cjepiva protiv bolesti COVID-19.
Ažurirani podaci o broju prijavljenih sumnji na nuspojave uključuju tri novoprijavljena slučaja smrtnog ishoda (1932., 1942. i 1952. godište) koji su vremenski povezani s razdobljem cijepljenja i za koje je zatražena dodatna dokumentacija kako bi se moglo ocijeniti postoji li uzročno-posljedična povezanost s primjenom cjepiva.
Od navedenog ukupnog broja prijava 1090 odnosi se na cjepivo Comirnaty (BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer), 126 na cjepivo Moderna te 771 na cjepivo AstraZeneca, dok za 2 prijave nije zaprimljena informacija o proizvođaču.
>>>Europska agencija za lijekove odobrila cjepivo protiv COVID-19 | Comirnaty
Prema posljednjim informacijama s kojima raspolaže HALMED, u Hrvatskoj je do 17. ožujka 2021. godine primijenjeno gotovo 350.000 doza cjepiva protiv bolesti COVID-19. Usporedbom broja prijava s brojem primijenjenih doza dolazi se do zaključka da su na svakih 10.000 primijenjenih doza cjepiva zaprimljene oko 52 prijave sumnji na nuspojave cjepiva.
Među prijavama sumnji na nuspojave do sada ocijenjenima na sastancima Stručne grupe HALMED-a i HZJZ-a, udio prijava koje nisu ozbiljne iznosi 84 %, dok je 16 % prijava ocijenjeno ozbiljnima.
Ukupno 18 prijava sumnji na nuspojave i neželjene događaje
HALMED do sada nije zaprimio niti jednu prijavu sumnje na nuspojavu sa smrtnim ishodom za koju je utvrđena uzročno-posljedična povezanost s cijepljenjem.
Agencija pritom navodi da je zaprimljeno 12 prijava sumnji na nuspojave sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja. Od toga, za 7 prijava uzročno-posljedičnu povezanost s cijepljenjem iz trenutačno dostupnih podataka nije moguće ocijeniti. Zatraženi su dodatni podaci koji su potrebni za potpunu ocjenu prijava. Za 5 prijava je, slijedom provedene potpune ocjene sve dostavljene medicinske dokumentacije, uzročno-posljedična povezanost između primjene cjepiva i smrtnog ishoda ocijenjena kao: Nije vjerojatna, što uključuje i posljednji ocijenjeni slučaj plućne tromboembolije.
>>>Informacije za pacijente i liječnike, precizan uvid u ocjenu cjepiva AstraZenece | Komisija
Zaprimljeno je i 6 prijava neželjenih događaja sa smrtnim ishodom koje su vremenski povezane s razdobljem cijepljenja, no nisu uzročno-posljedično povezane s primjenom cjepiva.
Od navedenih ukupno 18 prijava sumnji na nuspojave i neželjenih događaja, u 9 prijava kao primijenjeno cjepivo navedeno je cjepivo Comirnaty, a u 9 je u prijavi navedeno cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca (uključujući posljednje tri zaprimljene prijave).
Dodatne informacije
Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila cjepiva. Za svaku prijavu provodi se procjena povezanosti s primjenom cjepiva. Tek nakon temeljite ocjene svake prijave sumnje na nuspojave moguće je procijeniti je li povezanost između primjene pojedinog cjepiva i pojave pojedine nuspojave sigurna, vjerojatna, moguća, nije vjerojatna ili povezanost nije moguće ocijeniti. Ocijenjene prijave unose se u nacionalnu, europsku i svjetsku bazu nuspojava lijekova te čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene cjepiva.
U slučaju kada je događaj povezan s primjenom cjepiva isključivo vremenski no ne i uzročno-posljedično, riječ je o tzv. neželjenom događaju (ne o nuspojavi), koje su zdravstveni radnici također obvezni prijavljivati, napominju iz HALMED-a.
Grabancijaš djeluje s integritetom, neovisnošću i slobodom od pristranosti.