Cjepivo AstraZenece ‘sigurno i učinkovito’ unatoč mogućoj vezi s neželjenim događajima | EMA

Europski regulator za lijekove u četvrtak je u pažljivo sročenim izjavama ponovio uvjerenje da dobrobiti cjepiva AstraZenece protiv bolesti COVID-19 nadilaze rizike, ali pritom nije odbacio uzročno-posljedičnu vezu između cjepiva i neželjenih događaja koji su zabilježeni u posljednjim tjednima.

EMA Pharmacovigilance Committee delivers clear scientific conclusion – AstraZeneca #COVID19 vaccine is safe and effective and its benefits outweighs all risk.

👉Very close monitoring will be essential as vaccination rollouts continue. Safety remains a top priority. https://t.co/vPEeB2hzaL

— Stella Kyriakides (@SKyriakidesEU) March 18, 2021

Europska agencija za lijekova (EMA) istragu je fokusirala na 30 slučajeva raritetnih poremećaja krvi, uključujući trombocitopeniju i trombozu venskih sinusa te njezine podvrste (CVT/CVTS).

>>>Njemačka, Francuska i Italija pauzirale primjenu cjepiva AstraZenece | detalji

Revizija je uključila informacije o cijepljenju 5 milijuna ljudi na teritoriju Europske ekonomske zajednice.

Direktorica agencije, Emer Cooke, na konferenciji je izjavila da se veza između cjepiva i neželjenih događaja ne može definitivno isključiti, ali i da je revizija rezultirala “jasnim zaključkom da je riječ o sigurnom i učinkovitom cjepivu čije koristi u zaštiti ljudi od COVID-19 s pripadajućim rizikom smrti ili hospitalizacije nadilaze moguće rizike.”

Agencija je također najavila osvježavanje i dopunu smjernica za liječnike i medicinsko osoblje s pojašnjenima mogućih rizika.

Iako je poruka EMA-e očekivana, posljednji su tjedni otkrili nedoumice u pouzdanost europskog sustava za prijavu neželjenih događaja povezanih s cijepljenjem.

>>>Beroš: u tijeku je pomna analiza smrti 33-godišnje osobe | cjepivo AstraZenece

Primjerice, na Twitteru se mogu pronaći objave koje dokumentiraju da su brojke dostavljene sustavu za prijavu neželjenih događaja EMA-e (EudraVigilance) značajno manje od nacionalnih. Ilustracije radi, Belgija je s 11. ožujkom registrirala 5314 prijava raznovrsnih nuspojava i reakcija na cijepljenje od kojih je EMA-i proslijeđeno 1673.

Prve reakcije na objavu EMA-e na društvenim mrežama sugeriraju da je povjerenje ljudi u cjepivo AstraZenece, ali i samog regulatora, poljuljano.

EMA’s safety committee (PRAC) concludes that the benefits of the #COVID19Vaccine AstraZeneca still outweigh its risks despite possible link to rare blood clots associated with low levels of blood platelets.
👉Read more: https://t.co/WCdaKqOPxB pic.twitter.com/0NO8kh5a48

— EU Medicines Agency (@EMA_News) March 18, 2021