Fauci: hitno odobrenje cjepiva ‘loša ideja’  

Glavni američki stručnjak za infektivne bolesti u razgovoru za Reuters upozorava da bi distribucija cjepiva putem izvanrednih smjernica kakve je Uprava za hranu i lijekove (FDA) iskoristila za odobrenje liječenja s rekonvalescentnom plazmom bila “loša ideja”.

Upozorenje stiže uslijed generalne zabrinutosti u Sjedinjenim Državama da bi aktualni predsjednik Donald Trump u potrazi za drugim mandatom mogao ojačati pritisak na FDA kako bi cjepivo na tržište plasirao ususret izborima koji će se održati 3. studenog.

>>>Fauci upozorio na gubitak kontrole, 100,000 novih slučajeva dnevno: SAD/COVID-19

Anthony Fauci, direktor Nacionalnog instituta za alergije i infektivne bolesti, kaže da bi inzistiranje na administraciji cjepiva prije nego što se dokaže njegova sigurnost i učinkovitost kroz velika klinička ispitivanja moglo imati negativne posljedice, kako u utrci za njegov razvoj, tako po ljudsko zdravlje.

“Jedna od stvari koju ne biste željeli vidjeti je cjepivo koje je dobilo EUA (emergency use authorization/dopuštenje za hitnu upotrebu) prije nego što dobijete signal o njegvoj učinkovitosti,” izjavio je Fauci u telefonskom razgovoru za Reuters. “Jedna od potencijalnih opasnosti prerano puštenog cjepiva je da bi to otežalo, ako ne i učinilo nemogućim, da druga cjepiva pronađu dobrovoljce za klinička ispitivanja.”

“Nadajmo se da ništa neće ometati potpuno dokazivanje sigurnosti i učinkovitosti cjepiva.”

Anthony Fauci

>>>Moderna javlja o uspješnom završetku prvog stupnja kliničkih testova cjepiva protiv COVID-19

“Bio bih jako zabrinut kad bi se mehanizam EUA iskoristio za nešto poput cjepiva. To je jako različito od terapije plazmom,” dodao je liječnik Peter Hotez, stručnjak za infektivne bolesti i razvoj cjepiva pri Sveučilištu za medicinu Baylor.

U posljednjim tjednima su pokrenuta velika klinička ispitivanja vodećih kandidata za cjepivo koje razvijaju Moderna Inc, Pfizer Inc i AstraZeneca Plc. Kompanije redom traže desetke tisuća dobrovoljaca, samo Johnson & Johnson je prošlog tjedan izrazio nadu da će u trećem stupnju ispitivanja sudjelovati 60,000 subjekata.

>>>Komisija zaključila preliminarne razgovore s CureVac – cjepivo za sve

Upozorenja znanstvenika i stručnjaka stižu nakon što je Trump prošle subote na Twitteru zacvrkutao da elementi “duboke države” u FDA odgađaju odobrenja za lijekove i cjepiva za nakon 3. studenoga kako bi naštetili njegovoj kampanji. Dio komentatora drži da je “izvanredna autorizacija” za plazmu rezultat njegova pritiska iako uspješnost njezina korištenja nije potvrđena kroz šire studije ili klinička ispitivanja s placebom.

Fauci je rekao da smjernice FDA za cjepiva, bilo za konačno ili hitno odobrenje, eksplicitno traže dokaz njihove sigurnosti i učinkovitosti.

“Za mene je apsolutno najvažnije da definitivno pokažete da je cjepivo sigurno i učinkovito,” rekao je. “Nadajmo se da ništa neće ometati potpuno dokazivanje sigurnosti i učinkovitosti cjepiva.”