Informacije za pacijente i liječnike, precizan uvid u ocjenu cjepiva AstraZenece | Komisija

Odbor za sigurnost Europske agencije za lijekove (EMA), PRAC, donio je preliminarnu ocjenu signala krvnih ugrušaka u osoba koje su cijepljene cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca na svojoj izvanrednoj sjednici od 18. ožujka 2021. Odbor je potvrdio:

• da koristi cjepiva u borbi protiv još uvijek raširene prijetnje bolesti COVID-19 (koja i sama uzrokuje probleme sa zgrušavanjem krvi i može biti smrtonosna) i dalje nadmašuju rizike od nuspojava;
• da cjepivo nije povezano s povećanjem ukupnog rizika od krvnih ugrušaka (tromboembolije) u osoba koje ga prime;
• da nema dokaza o postojanju problema s nekim serijama cjepiva ili određenim proizvodnim pogonima;
• međutim, cjepivo može biti povezano s vrlo rijetkim slučajevima krvnih ugrušaka povezanih s trombocitopenijom, tj. niskim razinama trombocita (krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi) sa ili bez krvarenja, uključujući rijetke slučajeve ugrušaka u žilama koje odvode krv iz mozga (cerebralna venska sinusna tromboza, CVST).

Ti su slučajevi rijetki – oko 20 milijuna stanovnika u Ujedinjenoj Kraljevini i EGP-u primilo je cjepivo do 16. ožujka, a EMA je ispitala samo 7 slučajeva krvnih ugrušaka u nekoliko krvnih žila (diseminirana intravaskularna koagulacija, DIK) te 18 slučajeva CVST-a. Nije dokazana uzročno-posljedična veza s cjepivom, ali je moguća i potrebno ju je dalje ispitati.

U ocjeni PRAC-a sudjelovali su stručnjaci za poremećaje krvi i blisko se surađivalo s drugim zdravstvenim tijelima, uključujući Regulatornu agenciju za lijekove Ujedinjene Kraljevine (MHRA), koja ima iskustva s primjenom ovog cjepiva u oko 11 milijuna ljudi. Ukupan broj prijavljenih slučajeva tromboembolije nakon cijepljenja u ispitivanjima prije davanja odobrenja i izvješćima nakon početka primjene cjepiva (469 izvješća, od kojih je 191 iz EGP-a) bio je manji od očekivanog u općoj populaciji. Na temelju toga PRAC može potvrditi da nema povećanja ukupnog rizika od krvnih ugrušaka. Međutim, u mlađih pacijenata i dalje postoje neki razlozi za zabrinutost, osobito u vezi s tim rijetkim slučajevima.

Stručnjaci Odbora detaljno su pregledali evidenciju slučajeva DIK-a i CVST-a u državama članicama, od kojih je 9 rezultiralo smrću. U većini slučajeva radilo se o osobama mlađima od 55 godina, uglavnom ženama. Budući da je riječ o rijetkim događajima i da sama bolest COVID-19 često uzrokuje poremećaje zgrušavanja krvi u bolesnika, teško je procijeniti pozadinsku stopu tih događaja u ljudi koji nisu primili cjepivo. Međutim, na temelju statističkih podataka prije pandemije bolesti COVID-19 izračunano je da se do 16. ožujka među osobama mlađim od 50 godina u roku od 14 dana od cijepljenja očekuje 1 slučaj DIK-a, a prijavljeno je 5 slučajeva. Slično tomu, u prosjeku se u toj dobnoj skupini očekivalo 1,35 slučajeva CVST-a, a do istog datuma prijavljeno ih je 12. Nije bilo sličnog odstupanja među starijom populacijom koja je cijepljena.

Odbor je zaključio da dokazana korist cjepiva u sprječavanju hospitalizacija i smrtnih slučajeva uzrokovanih bolešću COVID-19 nadmašuje vrlo malu vjerojatnost da će cjepivo uzrokovati DIK ili CVST. Međutim, s obzirom na te nalaze pacijenti bi trebali biti svjesni male mogućnosti takvih sindroma te bi u slučaju pojave simptoma koji upućuju na probleme sa zgrušavanjem krvi trebali odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti liječnika o tome da su nedavno cijepljeni. Već se poduzimaju koraci kako bi se u informacije o lijeku uključilo više informacija o tim rizicima.

PRAC će dodatno ispitati navedene rizike te ih usporediti s rizicima povezanima s drugim vrstama cjepiva protiv bolesti COVID-19 (iako na temelju praćenja još nisu utvrđeni takvi signali). Nastavit će se sigurnosno praćenje prijava poremećaja zgrušavanja krvi, a započinju i daljnja istraživanja koja će pružiti više laboratorijskih podataka te dokaze iz stvarne upotrebe cjepiva. EMA će prema potrebi obavijestiti javnost o novim saznanjima.

Informacije za pacijente

• Cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca nije povezano s povećanim ukupnim rizikom od poremećaja zgrušavanja krvi.
• Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi neuobičajenih krvnih ugrušaka praćenih niskom razinom trombocita (krvne pločice koje pomažu u zgrušavanju krvi) nakon cijepljenja. Gotovo svi navedeni slučajevi prijavljeni su u žena mlađih od 55 godina.
• Budući da je bolest COVID-19 toliko ozbiljna i raširena, koristi cjepiva u sprječavanju bolesti nadmašuju rizike od nuspojava.
• Međutim, ako nakon primanja cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca primijetite bilo što od navedenog:

• nedostatak zraka,
• bol u prsima ili želucu,
• oticanje ili osjet hladnoće u ruci ili nozi,
• zamućen vid, jaku glavobolju ili glavobolju koja se pogoršava nakon cijepljenja,
• krvarenje koje ne prestaje,
• višestruke male modrice, crvenkaste ili ljubičaste mrlje ili krvave plikove ispod kože,

odmah potražite liječničku pomoć i napomenite da ste nedavno cijepljeni.

Informacije za zdravstvene radnike

• Zabilježeni su slučajevi tromboze i trombocitopenije, od kojih se neki javljaju u obliku mezenterične venske tromboze ili tromboze moždane vene / venskih sinusa mozga, u osoba koje su nedavno primile cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca, uglavnom unutar 14 dana nakon cijepljenja. Većina prijavljenih slučajeva odnosila se na žene mlađe od 55 godina, no razlog može biti veća izloženost takvih osoba zbog procjepljivanja određenih populacija u različitim državama članicama.
• Broj prijavljenih događaja veći je od očekivanog te se uzročno-posljedična veza, iako nije potvrđena, ne može isključiti. Međutim, s obzirom na malu učestalost tih događaja i poteškoće u utvrđivanju početne incidencije jer sama bolest COVID-19 uzrokuje hospitalizacije s tromboembolijskim komplikacijama nije sigurno postoji li povezanost.
• EMA smatra da korist primjene lijeka i dalje nadmašuje rizike te da općenito ne postoji povezanost s tromboembolijskim poremećajima. Međutim, poduzet će se koraci kako bi se sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku ažurirali informacijama o zabilježenim slučajevima DIK-a i CVST-a.
• Zdravstveni radnici pozivaju se da budu na oprezu zbog slučajeva tromboembolije, DIK-a i CVST-a koji se mogu javiti u cijepljenih osoba.
• Osobe koje su primile cjepivo treba upozoriti da odmah potraže liječničku pomoć u slučaju simptoma tromboembolije, a posebno znakova trombocitopenije i krvnih ugrušaka u mozgu, kao što su lako nastajanje modrica ili krvarenje te dugotrajna ili jaka glavobolja, osobito u trajanju dužem od tri dana nakon cijepljenja.

Zdravstveni radnici koji propisuju, izdaju ili primjenjuju lijek dobit će informacije u obliku pisma zdravstvenim radnicima (DHPC). Pismo zdravstvenim radnicima bit će objavljeno na internetskim stranicama EMA-e.

Više o lijeku

Cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca primjenjuje se za sprječavanje bolesti COVID-19 uzrokovane koronavirusom u osoba u dobi od 18 i više godina. Bolest COVID-19 uzrokuje virus SARS-CoV-2. Cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca sastoji se od drugog virusa (iz porodice adenovirusa) koji je modificiran tako da sadržava gen za proizvodnju proteina iz virusa SARS-CoV-2. Cjepivo COVID-19 Vaccine AstraZeneca ne sadržava sam virus i ne može uzrokovati bolest COVID-19.

Najčešće nuspojave cjepiva COVID-19 Vaccine AstraZeneca obično su blage ili umjerene i prolaze u roku od nekoliko dana nakon cijepljenja.

Više o postupku

Tromboembolijski događaji povezani s cjepivom COVID-19 Vaccine AstraZeneca ispitani su u okviru ocjene sigurnosnog signala po ubrzanom postupku. Sigurnosni signal je informacija o novoj ili nepotpuno dokumentiranoj nuspojavi koju možda uzrokuje lijek kao što je cjepivo i koju treba dodatno ispitati.

Ocjenu je proveo EMA-in Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC), koji je nadležan za procjenu sigurnosti lijekova za humanu primjenu. EMA-in Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) sada će po ubrzanom postupku procijeniti potrebu za izmjenama informacija o lijeku.