Europska komisija u utorak je dala uvjetno odobrenje za stavljanje u promet cjepiva protiv bolesti COVID-19 koje su razvila poduzeća BioNTech i Pfizer. To je prvo cjepivo protiv bolesti COVID-19 odobreno u EU-u. Cjepivo je odobreno nakon pozitivne znanstvene preporuke koja se temelji na pomnoj procjeni njegove sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete koju je provela Europska agencija za lijekove (EMA), a podržale su ga i države članice.
>>>Britanski regulatori objavili upozorenje nakon alergijskih reakcija na cjepivo Pfizer/BioNTecha
Predsjednica Europske komisije Ursula von der Leyen izjavila je: Danas priči o europskom uspjehu dodajemo važno poglavlje. Odobrili smo prvo sigurno i učinkovito cjepivo protiv bolesti COVID-19. Uskoro će stići i druga cjepiva. Cjepivo koje je danas odobreno bit će dostupno svim državama članicama EU-a u isto vrijeme i po istim uvjetima. Najavljeni europski dani cijepljenja također će biti veliki trenutak jedinstva. To je dobar način završetka ove teške godine i okretanja nove stranice u borbi protiv pandemije. Svi smo u ovome zajedno.
Povjerenica za zdravlje i sigurnost hrane Stella Kyriakides izjavila je: Ovo je velik dan za Europu. Dan istinske europske solidarnosti na djelu. Nakon višemjesečnog rada vidimo da je Strategija EU-a za cjepiva urodila plodom – sigurna, učinkovita i cjenovno pristupačna cjepiva dostupna su istovremeno svim državama članicama. Sad vidimo što možemo postići kad surađujemo u okviru snažne europske zdravstvene unije. To je Europa kojoj je stalo i koja nas podržava. Europa koja čini sve što je moguće.
>>>U ‘odlučujućoj prekretnici’ Britanija započela administraciju Pfizer/BioNTech cjepiva
Službeni zahtjev poduzeća BioNTech i Pfizer za uvjetno odobrenje za stavljanje cjepiva u promet podnesen je 1. prosinca. U tom trenutku već je bila u tijeku analiza njihovih podataka u okviru tzv. „kontinuiranog preispitivanja” koje je EMA započela 6. listopada. Zahvaljujući tom kontinuiranom preispitivanju, EMA je zahtjev za uvjetno odobrenje za stavljanje u promet uspjela ocijeniti u vrlo kratkom roku. Tim postupkom, posebno osmišljenim za izvanredne situacije, osigurava se najbrža moguća procjena, a istovremeno i da se procjena provodi uz potpunu i temeljitu primjenu svih zahtjeva u pogledu sigurnosti, učinkovitosti i kvalitete cjepiva.
Na temelju pozitivnog mišljenja EMA-e Komisija je provjerila sve elemente koji podupiru odobrenje za stavljanje u promet te se prije izdavanja uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet savjetovala s državama članicama.
>>>Europska agencija za lijekove odobrila cjepivo protiv covid-19 | Comirnaty
Cjepivo poduzećâ BioNTech/Pfizer temelji se na tehnologiji mRNK (glasnička RNK, engl. „messenger RNA“, mRNA). Ona omogućuje stanicama da stvaraju neškodljive fragmente virusnih bjelančevina, koje ljudsko tijelo upotrebljava za stvaranje imunološkog odgovora kako bi se oduprlo u slučaju kasnije zaraze prirodnim putem ili se borilo protiv bolesti. Kad osoba primi cjepivo, njezine stanice pročitaju genetske upute i stvaraju fragmente “bjelančevine šiljastih izdanaka virusa” (engl. „spike protein”), tj. bjelančevine koja se nalazi na vanjskoj površini virusa i koju virus upotrebljava za ulazak u tjelesne stanice, replikaciju i izazivanje bolesti. Imunološki sustav tu bjelančevinu potom tretira kao stranu bjelančevinu i stvara prirodnu obranu protiv nje – antitijela i T-stanice.
Grabancijaš priopćenja izvršnog tijela Europske unije od javnog ili poslovnog interesa i značaja prenosi u izvornom obliku uz povremenu izmjenu naslova.