Hrvatska Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) u petak je upozorila na opasnost od ozbiljnog oštećenja bubrega, uključujući fatalne ishode, povezanu s upotrebom lijekova čije su djelatne tvari kodein i ibuprofen.
>>>HALMED ažurirao smjernice, produljio potencijalni rok valjanosti cjepiva Spikevax
Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) bilježi da “kodein s ibuprofenom može uzrokovati oštećenje bubrega, sprječavajući ih da pravilno izlučuju kiseline iz krvi u urin (renalna tubularna acidoza), u slučajevima kada se predmetni lijekovi uzimaju u dozama višim od preporučenih ili tijekom duljeg vremenskog razdoblja.”
Predmetni lijekovi kombinacija su dvaju djelatnih tvari, opioidnog kodeina i protuupalnog ibuprofena, koji se primjenjuju u liječenju bolova. Ponovljena primjena kodeina s ibuprofenom može dovesti do ovisnosti i zlouporabe zbog prisustva kodeina u sastavu.
HALMED
PRAC je također upozorio da lijekovima izazvani poremećaji funkcije bubrega mogu rezultirati s vrlo niskim razinama kalija u krvi (hipokalijemija), što može uzrokovati simptome poput mišićne slabosti ili ošamućenosti.
>>>EMA preporučio ograničenje primjene antitumorskog lijeka Rubraca | HALMED
Povjerenstvo je zatražilo da se renalna tubularna acidoza i hipokalijemija uvrste među nove nuspojave.
Regulatori korisnike kodeina s ibuprofenom pozivaju da se u slučaju želje ili potrebe za snažnijim od preporučenih doza konzultiraju sa svojim liječnicima.
PRAC je također istaknuo da u Europskoj uniji postoje određeni lijekovi koji sadrže kodein s ibuprofenom, a koji su dostupni bez liječničkog recepta te drži da je najučinkovitija mjera za smanjenje rizika od spomenutih oštećenja, izazivanja ovisnosti ili zloporaba promjena njihova statusa kako bi oni bili dostupni isključivo putem recepta.
>>>S tržišta se povlači serija lijekova Lekotam, tablete od 1,5 i 3 mg | HALMED
Više informacija o sjednici PRAC-a održanoj od 26. do 29. rujna 2022. godine dostupno je na internetskim stranicama EMA-a.
Grabancijaš je ‘live’ na Google vijestima
