Zbog ‘moguće veze’ između cjepiva AstraZenece i krvnih poremećaja sazvan sastanak EU ministara

Europski i britanski regulatori lijekova u srijedu su u koordiniranim javnim istupima naveli da je pronađena “moguća veza” između cjepiva protiv koronavirusa AstraZenece i izrazito rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka u mozgu.

Terminologija je pritom snažno odudarala od jučerašnjih izjava Marca Cavalerija, predsjednika tima za procjenu cjepiva u EMA-i, koji je u razgovoru za talijanski dnevni list Il Messaggero rekao da je veza između cjepiva i neželjenih krvnih poremećaja “jasna”.

>>>EMA će potvrditi ‘jasnu vezu’ između cjepiva AstraZenece i ugrušaka u mozgu | službenik

Reuters i pojedini drugi izvori ocjenjuju da današnja komunikacija, unatoč pažljivo sročenim izjavama, predstavlja nazadovanje za kampanje procjepljivanja.

Tijelo za savjetovanje britanske vlade uz objavu je preporučilo da se cjepivo ne primjenjuje na osobe mlađe od 30 godina, službenik je pritom ponovio kako je “uistinu riječ o najvećoj predostrožnosti” i da nema “ozbiljnih zabrinutosti o sigurnosti”.

>>>Rezultati posljednjih istraživanja o ‘visokootpornim mutacijama’, reinfekcijama | COVID-19

Kampanje cijepljenja AstraZenecom je nakon izvještaja o krvnim poremećajima, uključujući cerebralnu vensku sinusnu trombozu (ugruške u mozgu) i trombocitopeniju (manjak krvnih pločica – trombocita), prekinulo desetak zemalja.

Većina slučajeva zabilježena u žena mlađih od 60 godina

Europska agencija za lijekove (EMA) danas je u izjavama čiji je précis objavljen na Twitteru “podsjetila zdravstvene profesionalce i ljude koji primaju cjepivo da ostanu svjesni mogućnosti izuzetno rijetkih slučajeva krvnih ugrušaka u kombinaciji s niskom razinom krvnih pločica u razdoblju od dva tjedna nakon primanja doze.”

Did you miss our press briefing on EMA’s safety committee (#PRAC) conclusion on the review of #COVID19Vaccine AstraZeneca and cases of blood clots? You can watch it on EMA’s YouTube channel: https://t.co/BpYBxkk9E6

— EU Medicines Agency (@EMA_News) April 7, 2021

“Do sada se većina prijavljenih slučajeva dogodila kod žena mlađih od 60 godina u roku od 2 tjedna od cijepljenja,” navodi se. “Na temelju trenutno dostupnih dokaza, specifični faktori rizika nisu potvrđeni.”

Agencija je do početka travnja zaprimila 169 prijava povezanih s rijetkim krvnim ugrušcima na uzorku od 34 milijuna doza koje su primijenjene u Europskoj ekonomskoj zajednici, ustvrdila je predsjednica vijeća za sigurnost EMA-e, Sabine Straus.

>>>Istraga u Norveškoj utvrdila izvjesnu vezu između cjepiva AstraZenece i krvnih poremećaja

U poredbi, četiri od 10,000 žena će dobiti krvne ugruške nakon oralnog uzimanja kontracepcije. “Znamo da cjepiva izbacujemo u izrazito velikim količinama. Mi ćemo vidjeti (neželjene) događaje…, neke od njih slučajno,” rekla je Straus.

Neposredne implikacije na kampanje cijepljenja

Reuters se našao u posjedu dopisa EMA-e europskim ministrima zdravstva u kojem se navodi da će današnje obavijesti imati neposredne implikacije na planove cijepljenja i zahtijevati koordinirani odgovor.

Pismo je u utorak upućeno iz portugalskog predsjedništva EU-a i traži da se odmah po objavama regulatora održi izvanredni virtualni sastanak. Očekuje se da će razgovori rezultirati novim smjernicama, izgledno povezanima s dobi primatelja cjepiva AstraZenece koja je već ograničena u Kanadi, Njemačkoj i Nizozemskoj.

>>>Regulatori zaustavljaju cijepljenje AstraZenecom za mlađe od 55-60 godina, žene

S cijenom od nekoliko dolara po dozi cjepivo AstraZenece daleko je najjeftinije u aktualnoj ponudi, proizvodi se i u daleko najvećim količinama te, za razlku od mRNK cjepiva, ne zahtjeva posebne uvjete transporta zbog čega bi trebalo biti ključno u imunizaciji stanovništva zemalja u razvoju.

Stručnjaci su ponovili da čak i u slučaju dokazane izravne veze između cjepiva i krvnih poremećaja rizik za generalnu populaciju ostaje neprimjetljivo malen u poredbi s rizikom od zaraza. “Rizik smrtnosti od COVID-a mnogo je veći od rizika smrtnosti od ovih rijetkih nuspojava,” opetovala je u srijedu izvršna direktorica EMA-e, Emer Cooke.

Postojana izgradnja nepovjerenja

Za nedoumice i eroziju povjerenja u cjepivo AstraZenece ponajviše je odgovorna sama kompanija koja je još u fazi inicijalnih kliničkih ispitivanja pokazala sklonost iskrivljavanju podataka, osobito onih povezanih s učinkovitošću.

>>>‘Mind the gap’ – nedoumice oko doziranja i učinkovitosti cjepiva AstraZenece | Reuters

Kompanija je podatke o gornjoj granici učinkovitosti cjepiva protiv osrednjih ili teških oblika bolesti COVID-19 od početka primjene do danas revidirala s 90% na 76%. Ministarstvo zdravstva RH netočno je tvrdilo da je učinkovitost cjepiva “blizu 100%”.

>>>AstraZeneca korigirala učinkovitost cjepiva sa 79% na 76%

Hrvatska je među zemljama u kojima je zabilježena reinfekcija osoba koje su primile jednu ili dvije doze cjepiva o čemu je do sad najdetaljnije izvijestio ravnatelj gospićkog Doma za starije i nemoćne Ivan Bronzović.

>>>Značajan broj reinfekcija u Ličko-senjskoj županiji: COVID-19 | 30. ožujak

Znanstvenici u potrazi za uzročno-posljedičnom vezom između cijepljenja i krvnih poremećaja razmatraju brojne scenarije, jedna je od vodećih aktualnih teorija da cjepivo u rijetkim slučajevima potiče stvaranje neuobičajenog antitijela, druga istražuje potencijalnu vezu između neželjenih događaja i tableta za kontracepciju.