Američke zdravstvene vlasti pauzirale primjenu Johnson & Johnson cjepiva | detalji

Američke federalne agencije za zdravlje u utorak su preporučile pauziranje primjene Johnson & Johnson (J&J) cjepiva protiv bolesti COVID-19 nakon što je u nekoliko dana zamijećena pojava raritetnih krvnih ugrušaka u najmanje šest žena mlađih od 50 godina koje su primile dozu.

Kompanija je rekla da će odgoditi dostavu cjepiva za Europsku uniju čije glavno regulatorno tijelo, Europska agencija za lijekove (EMA), istražuje spomenute i druge neželjene događaje povezane s krvnim poremećajima, uključujući jedan sa smrtnim ishodom zabilježen tijekom kliničkih ispitivanja J&J-a.

>>>Značajan broj nesvjestica nakon primanja cjepiva J&J-a, nova ozbiljna nuspojava AstraZenece

Povjerenica američke Agencije za hranu i lijekove, Janet Woodcock, rekla je da je svrha suspenzije osigurati vrijeme nužno za pružanje naputaka zdravstvenim djelatnicima o tome kako dijagnosticirati i liječiti ugruške.

“Očita” sličnost s cjepivom AstraZenece  

Informacije sugeriraju da su ozbiljne nuspojave cjepiva Johnson & Johnson istovjetne onima AstraZenece čije je cjepivo predmet istrage europskih regulatora koji inzistiraju da rizici od primanja doza nadilaze rizike od COVID-19 iako je većina europskih zemalja uvela dobnu granicu od 50 ili 60 godina kako bi od neželjenih događaja zaštitila od njemačkih stručnjaka “jasnu identificiranu” ranjivu populaciju žena.

>>>‘Vrlo jasan signal rizika’ za mlađu žensku populaciju | cjepivo AstraZenece

Pozivajući se na EMA-u koja trpi kritiku zbog okolišanja u prepoznavanju veze između cjepiva AstraZenece i neželjenih događaja, kao i generalno nedorečene ili, ako preferirate, “pažljive” komunikacije, Hrvatski zavod za javno zdravstvo nije odredio sličnu dobnu granicu.

>>>Zbog ‘moguće veze’ između cjepiva AstraZenece i krvnih poremećaja sazvan sastanak EU ministara

U širem kontekstu stručnjaci drže da su cjepivo J&J koje se administrira u jednoj dozi i jeftino cjepivo AstraZenece ključni u borbi protiv pandemije koja je odnijela više od tri milijuna života.

“Čak i uz uzročnu vezu cjepiva (J&J): šest slučajeva u oko 7 milijuna doza … nije nešto što bi trebalo izazivati paniku,” komentirao je za Reuters liječnik Amesh Adalja, stručnjak za zarazne bolesti pri Johns Hopkins centru za sigurnost zdravlja u Baltimoreu ističući da se rizik pojave ugrušaka od cjepiva čini manjim nego što je to slučaj prilikom uzimanja oralne kontracepcije. “Ljudi me pitaju trebaju li otkazati dogovoreno primanje cjepiva J&J i ja sam im rekao da to ne čine, ali znam da će mnogi to napraviti, što će zaustaviti napredak u kontroli pandemije,” dodao je.

>>>Francuska mlađima od 50 cijepljenima AstraZenecom preporučuje alternativnu drugu dozu | Reuters

FDA je izvijestio da je među novootkrivenim neželjenim događajima povezanima s cjepivom J&J jedan smrtni, dok je jedna osoba u kartičnom stanju. Službenik agencije, Peter Marks, naveo je kako je “očito” da su slučajevi J&J “jako slični” onima povezanima s AstraZenecom. On je kao povod za pauziranje primjene J&J-a podcrtao otkriće da standardni liječnički odgovor na pojavu krvnih ugrušaka u slučaju poremećaja izazvanih cjepivom može izazvati “veliku štetu, ili biti fatalan.”

Informacije o slučajevima

Savjetodavno vijeće američkih Centara za kontrolu i prevenciju bolesti (CDC) neželjene će događaje revidirati na sastanku u srijedu, u postupak će biti uključen i FDA, rečeno je u izjavama za javnost.

Svih šest zabilježenih slučajeva odnosi se na žene stare od 18 do 48 godina sa simptomima koji su se pojavili između šest i 13 dana od primanja cjepiva. FDA je izvijestio da se simptomi – oštra glavobolja, jaki bolovi u trbuhu ili nogama i gubitak daha – mogu pojaviti i tri tjedna nakon cijepljenja.

>>>Rezultati posljednjih istraživanja o ‘visokootpornim mutacijama’, reinfekcijama | COVID-19

Kao što je to slučaj s cjepivom AstraZenece, neželjeni događaji uključuju trombozu venskih sinusa mozga (CVST) i trombocitopeniju, odnosno manjak krvnih pločica (trombocita).

Cjepiva J&J i AstraZenece razvijena su tradicionalno i kao silnicu za poticanje antitijela koriste prirodne i bezopasne adenoviruse kojima su dodani “napuci” za prepoznavanje proteina na koroanvirusa što izaziva imunološku reakciju tijela.

Cjepiva Pfizer/BioNTecha i Moderne, koriste alternativnu – mRNK tehnologiju.

EMA je zaključno s 4. travnja 2021. na oko 34 milijuna administriranih doza cjepiva AstraZenece zabilježila 169 slučajeva CVST-a i 53 slučaja tromboze splanhničkih vena koja izaziva oštru bol u abdomenu.

Žurni sastanak EMA-e i tvrtke Johnson&Johnson

Hrvatski zavod za javno zdravstvo (HZJZ) u utorak je izvijestio da će Europska agencija za lijekove (EMA) tijekom dana održati hitan sastanak s predstavnicima tvrtke Johnson& Johnson.

“Europska agencija za lijekove, budući da upravo ovaj tjedan počinje distribucija J&J cjepiva u Europi, zatražila je hitan sastanak s predstavnicima te farmaceutske tvrtke, te će isti biti održan tijekom današnjeg dana, nakon čega će biti izdano priopćenje,” navodi HZJZ u priopćenju.

>>>Ministarstvo zdravstva zavarava javnost o učinkovitosti cjepiva AstraZenece | Fact Check

HZJZ podsjeća da prve doze J&J još nisu stigle u Hrvatsku i da još nije počelo s cijepljenjem tim cjepivom.

“Kod šestero pacijenata koji su u SAD-u cijepljeni cjepivom Johnson&Johnson pojavile su se poremećaji zgrušavanja krvi u roku od dva tjedna od cijepljenja, od čega je jedna osoba umrla, a jedna je u kritičnom stanju. Gotovo 7 milijuna osoba u SAD-u je primilo navedeno cjepivo, a oko 9 milijuna je izvezeno u druge zemlje. Zbog pojave ovih nuspojava FDA je izdala priopćenje u kojem se traži privremena suspenzija cijepljenja ovim cjepivom dok se situacija detaljno ne istraži,” rezimiraju iz HZJZ-a.

HZJZ i dalje preporuča nastavak korištenja cjepiva AstraZeneca

U priopćenju HZJZ ističe da i dalje preporuča nastavak korištenja cjepiva AstraZeneca jer koristi od cijepljenja značajno nadmašuju rizik od nuspojava.

Zavod podsjeća da je portugalska ministrica zdravstva, a nastavno na sastanak ministara zdravstva država članica EU nakon objave EMA-e o sigurnosti korištenja cjepiva Astra Zeneca, poslala pismo svim ministrima zdravstva s inicijativom za zajednički koordinirani pristup ograničavanju korištenja cjepiva na pojedine dobne ili spolne skupine stanovništva.

HZJZ je za koordinirani europski pristup, navodi se u priopćenju, uz pažljivo praćenje i bez paničnih i ishitrenih regulatornih reakcija kakve su već napravile golemu štetu provedbi cijepljenja. “Povjerenje za odobravanje cjepiva je dano Europskoj agenciji za lijekove, pa se treba, naravno uz oprez, pažljivo pratiti njihov rad i uvažavati donijeta mišljenja i preporuke,” navodi HZJZ.

>>>STIKO: vrlo jasan signal rizika za žene mlađe od 60 godina; HZJZ/EMA: rizik se ne može utvrditi

Zavod dodaje kako EMA u ovome trenutku smatra da nema osnove za donošenje ograničenja cijepljenja cjepivom proizvođača AstraZeneca i da je uz mjere opreza koje se preporučuju za cijepljene osobe i zdravstveno osoblje potrebno prikupiti dodatne podatke koji će se pažljivo proučiti i u slučaju potvrde moguće povezanosti donijeti konkretnije preporuke, mjere ili ograničenja.

>>>Njemački stručnjaci: osobe mlađe od 60 godina ne bi trebale primiti drugu dozu AstraZenece

“HZJZ ostaje i dalje pri takvom stajalištu te preporučuje nastavak korištenja cjepiva AstraZeneca, dijeleći mišljenje EMA-a da koristi od cijepljenja značajno nadmašuju rizik od nuspojava,” navodi HZJZ.

Dobne granice za cjepivo AstraZenece s utorkom je neovisno o preporukama EMA-e uveo značajan broj zemalja u Europi; uključujući Njemačku, Nizozemsku, Belgiju, Švedsku, Norvešku, Finsku, Italiju, Španjolsku, Francusku i Britaniju.., a za sličnim su mjerama posegnule i druge zemlje, poput Australije, Kanade ili Južne Koreje.

>>>Regulatori zaustavljaju cijepljenje AstraZenecom za mlađe od 55-60 godina, žene

Sjedinjenje Američke Države još uvijek nisu odobrile cjepivo AstraZenece. Tamošnje su vlasti sugerirale da ga neće koristiti čak i ako ono dobije zeleno svjetlo regulatora što bi omogućilo da se naručene doze daruju trećim zemljama.

Pratite nas na Google vijestima

Grabancijaš/Hina